仿制藥是指在原研藥（也稱創新藥）的專利權保護期內，通過合法途徑生產的與原研藥具有相同活性成分、劑型和適應癥的藥物。對于仿制藥的專利申請，以下是具體步驟：
1. 尋找原研藥的專利信息：尋找原研藥的專利信息非常重要，包括專利申請號、專利權人等，可以通過專利數據庫、專利檢索機構等途徑獲得。
2. 開展專利檢索：在申請仿制藥的專利之前，需要進行專利檢索，以確定是否已經有相關的專利保護。這可以通過專業的專利機構或在線專利數據庫進行。
3. 制定研發策略：在確認原研藥的專利信息后，需要制定研發策略，確定仿制藥的生產方案和開發計劃。
4. 尋找技術難點和突破點：在仿制藥的研發過程中，有可能會遇到技術難點和突破點，需要針對這些問題進行深入研究和解決。
5. 開展實驗驗證：基于制定的研發策略，進行實驗驗證，包括合成工藝、藥物分析和藥效評價等。
6. 準備專利申請材料：根據仿制藥的研發結果，準備專利申請材料。這包括申請書、說明書、權利要求書和圖紙等。
7. 選擇適當的專利類型：根據仿制藥的特點和所要保護的內容，選擇適當的專利類型，可以是發明專利、實用新型專利或外觀設計專利。
8. 提交專利申請：根據相應的專利法律程序，將準備好的專利申請材料提交給專利局或其他相關機構。
9. 審查和保護：在專利申請提交后，專利局將對申請進行審查。如果符合相關的法律法規和規定，專利局將會授予仿制藥的專利權，并對其進行保護。
根據不同國家和地區的法律法規不同，仿制藥的專利申請流程可能會有所變化。在申請仿制藥的專利時，需要了解并遵守相應的法律法規。
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專業人員一對一解答
仿制藥一般是國內企業對國外專利藥物到期后進行仿制的藥物，該藥物也是要經過各種測試、臨床試驗等等，經過國家藥監局的許可后，方可上市。
非專利藥物應該是說沒有申請專利或者專利已經到期的藥物，比如祖傳中藥秘方之類，不申請專利，作為技術秘密保護起來，那么他的藥物就是非專利藥物。專利到期后該專利技術進入公知領域應該也算是廣義上的非專利藥物。從這點上來說，非專利藥物應該包括仿制藥而不限于仿制藥。
個人見解，若有不完善之處請諒解。
仿制藥是指在原研藥（也稱創新藥）的專利權保護期內，通過合法途徑生產的與原研藥具有相同活性成分、劑型和適應癥的藥物。對于仿制藥的專利申請，以下是具體步驟：
1. 尋找原研藥的專利信息：尋找原研藥的專利信息非常重要，包括專利申請號、專利權人等，可以通過專利數據庫、專利檢索機構等途徑獲得。
2. 開展專利檢索：在申請仿制藥的專利之前，需要進行專利檢索，以確定是否已經有相關的專利保護。這可以通過專業的專利機構或在線專利數據庫進行。
3. 制定研發策略：在確認原研藥的專利信息后，需要制定研發策略，確定仿制藥的生產方案和開發計劃。
4. 尋找技術難點和突破點：在仿制藥的研發過程中，有可能會遇到技術難點和突破點，需要針對這些問題進行深入研究和解決。
5. 開展實驗驗證：基于制定的研發策略，進行實驗驗證，包括合成工藝、藥物分析和藥效評價等。
6. 準備專利申請材料：根據仿制藥的研發結果，準備專利申請材料。這包括申請書、說明書、權利要求書和圖紙等。
7. 選擇適當的專利類型：根據仿制藥的特點和所要保護的內容，選擇適當的專利類型，可以是發明專利、實用新型專利或外觀設計專利。
8. 提交專利申請：根據相應的專利法律程序，將準備好的專利申請材料提交給專利局或其他相關機構。
9. 審查和保護：在專利申請提交后，專利局將對申請進行審查。如果符合相關的法律法規和規定，專利局將會授予仿制藥的專利權，并對其進行保護。
根據不同國家和地區的法律法規不同，仿制藥的專利申請流程可能會有所變化。在申請仿制藥的專利時，需要了解并遵守相應的法律法規。
仿制藥的專利申請與原創藥物的專利申請有一些不同之處。以下是關于仿制藥如何專利申請的詳細說明：
1. 獨立有效性原則：仿制藥的專利申請必須獨立于原創藥物的專利。這意味著仿制藥必須依賴于自主研發的技術或方法，而不是侵犯原創藥物的專利權。
2. 活性成分的相似性：仿制藥的活性成分必須與原創藥物的活性成分相似或等效。這要求仿制藥必須具有與原創藥物相似的化學結構和相似的藥理學特性。
3. 原創藥物專利的過期：仿制藥的專利申請通常是在原創藥物的專利過期后提交的。這是因為在原創藥物專利期限內，其他公司無法合法地生產和銷售仿制藥。
4. 臨床試驗數據：仿制藥的專利申請需要提供針對仿制藥的臨床試驗數據。這些數據用于證明仿制藥在安全性和有效性方面與原創藥物相似。
5. 法規要求：仿制藥的專利申請需符合當地法規要求。這包括提交相應的申請文件、支付相關費用，并遵守申請程序和時間限制。
仿制藥的專利申請并不保護其活性成分，而是保護與制造、使用和銷售相關的特定技術和方法。這些技術和方法可能包括制備工藝、用藥劑型、劑量等。專利的授予可以幫助仿制藥企業在市場上取得競爭優勢，并在特定期限內享受市場壟斷權益。
仿制藥申請人依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第六條的規定作出其申請的仿制藥技術方案不落入被仿制藥品專利權保護范圍的聲明的，原則上應當針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求作出聲明，以保證聲明的真實性和準確性。中國上市藥品專利信息登記平臺公開了被仿制藥品所對應的兩個或者兩個以上的獨立權利要求時，仿制藥申請人應當針對該兩個或者兩個以上獨立權利要求作出聲明。
藥物專利只能是發明專利，按照我國《專利法》，發明專利的保護期是20年。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會于1984年頒布了《藥品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人，可補償部分因其專利產品，等待聯邦售前批準而失去的專利權保護時間。美國的延長期等于1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批準后，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算于專利登記日、臨床試驗開始日中較后的日期，終止于獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可后三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之后提交上述申請。專利期限補償適用于人用或者獸用藥物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用于醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利藥物保護期的補償制度，促進藥品研發進入良性循環。法律依據《中華人民共和國專利法》第四十二條發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。
我國經濟在經歷了30 多年改革開放之后，規模和總量都已經獲得長足發展，國際影響力日益提高。但隨之而來的問題是，我國企業所面臨的海外技術貿易壁壘和知識產權風險與日俱增。依托自主創新是實現我國經濟社會跨越式發展的重要前提。特別是2008年金融風暴之后，我國政府將企業的技術創新提到了前所未有的戰略高度，技術創新已成為我國企業實現產業升級、增強國際競爭力、化風險為機遇的關鍵。作為對我國國民經濟具有重要意義的支柱產業之一，醫藥行業的自主創新不僅關系到我國經濟的健康發展，更對我國國民健康有著至關重要的意義。但我國的制藥企業仍普遍存在著傳統產品多創新產品少、低端產品多高端產品少、缺乏自主知識產權等問題，不同程度地影響著我國制藥企業的發展。如何積極有效地支持我國制藥企業的技術創新活動以有效促進產品由低端向高端的升級、提高我國制藥企業的核心競爭能力，是擺在我們面前的緊迫任務。筆者認為，針對我國制藥企業的發展歷程和現狀，盡快完善和實施專利保護是其中最重要的策略之一。雖然我國有些制藥企業已經開始重視專利保護，而且也取得了一定的成績，但從總體來看，我國制藥企業尚未能真正認識到專利保護對企業的重要意義。沒有健全的知識產權制度，沒有建立相應的管理部門，而且普遍缺少高水平的知識產權工程師，不能熟練運用各種專利保護策略，這些因素都制約了我國制藥企業的專利申請和保護水平，進而制約了效益最大化。筆者結合自身的經驗以及制藥企業在專利保護中存在的各種問題，從多個角度進行分析，提出一些提高企業專利保護水平的具體意見和建議，希望能對我國制藥企業有所幫助。建立健全企業知識產權制度提高專利意識制藥企業首先要提高專利意識，即日企業在發展中建立和培養利用專利保護推動企業發展的思維和觀念。這要求企業從高層管理者到基層員工，尤其專利申請意識、專利交易意識、專利保護意識等，樹立起以依靠專利來保證企業發展的意識，盡可能保障企業成果轉化為專利或其他知識產權。培養和營造企業專利意識的最終目的是為了提高企業自主創新能力，不斷實現企業技術創新、產品創新和市場開拓。健全 規章制度 制藥企業應當建立健全專利管理規章制度，形成專利管理與保護的規范、專利信息利用的規范、專利獎勵的規范等，包括建立企業專利信息系統。良好的專利管理規范、企業專利信息系統可以為企業特別是決策人員和技術人員的科研和市場工作提供一個重要的手段和平臺。完善專利管理規范和信息系統，有利于企業員工及時查詢最新專利文獻、了解最新市場需求和技術發展的前沿。進而結合本企業的實際，確立突破點，更好地研究和開發新產品、新技術，申請擁有自主知識產權的企業專利。建立專利管理部門企業獲得某項技術來之不易，是作為技術秘密還是作為專利進行保護，涉及企業戰略的核心問題，這種情況在制藥行業尤其普遍。如果單純依賴專利代理人處理專利事務，容易導致技術機密流失。企業需要建立自己的專利管理部門，對專利事務進行嚴格把關，選擇合適的代理機構進行合作，避免泄漏技術機密，這在研發階段尤為重要。專利代理人精于法務和流程事務，但對于技術較高的制藥行業，大多數專利代理人缺乏對行業的前瞻性判斷，對企業的訴求了解不充分，所以經常在專利撰寫時存在偏差。這就需要企業專利人員和代理人之間加強溝通和互相學習。企業高管與專利代理人之間，由于專業背景的不同，會存在溝通困難，這也需要企業專利人員起到橋梁作用。成立專利管理部門和建立有關系統是十分必要的。它還可以幫助企業隨時掌握專利信息和專利保護情況。培養企業知識產權工程師企業發展到一定階段，為了可以更有效地建立發展和發揮本企業的專利戰略，培養企業自己的知識產權人員就變得尤為必要。目前國內有些大型制藥企業，特別是以出口為主要贏利方向的企業開始陸續建立有關專利和知識產權的管理部門，或是法務部門，配備了專業人員。但由于時間短，起步晚，尋找和配備的專業人員業務水平不高，并且往往沒有專業背景，所以很多時候勉為其難。筆者認為，國內制藥企業應該在以下幾個方面予以高度重視，培養企業自己的知識產權工程師，提高駕馭知識產權的能力。加強信息檢索能力對藥品專利和非專利技術信息的掌握，不僅為藥物研發提供支持，也為技術成果的專利申請和企業的決策提供有力的指導。國內制藥企業雖然已經具備一定的檢索水平，但還存在一些不足。國內制藥企業的檢索主要依靠在線免費數據庫和Scifinder。但很多企業并不能很好地利用這些數據庫。以Scifinder 為例，其作為藥物領域檢索功能最強大的數據庫之一，具有很多高級檢索功能，需要結合很多檢索技巧才能將其功能充分發揮出來。但很多企業還不能很好地掌握這些技巧，無法充分利用這些數據庫。國內制藥企業需要加強培訓，對各個數據庫的主要特點、檢索策略和檢索技巧等有進一步的了解，使企業的科研人員和知識產權管理人員能夠更好地利用現有檢索資源，特別是努力挖掘Scifinder 中的高級功能，提高檢索效率。在條件成熟的情況下，建立企業自己的數據庫，在企業內部實現資源共享，避免重復勞動。提高信息處理能力通過檢索得到的技術信息多且雜，需要對所獲得的信息進行分類，然后進行全面的分析。在專利分類方面，國內制藥企業也已經有了一定的基礎。但據了解，國內制藥企業對專利的分類還停留在人工階段。由于很多數據庫已經有功能完善的分類統計功能，可以實現自動分類統計。制藥企業應深入研究并充分利用這些數據庫的功能，以數據庫的自動統計分類為主，人工統計分類為輔，提高效率。在專利分析方面，通常情況，國內企業對專利的分析還停留在單個專利的層面上，難以梳理出一個完整的專利保護立體圖。與之相對的是，國外大型制藥企業專利分析水平較高，他們在分析各個專利的保護范圍的基礎上，能夠將這些專利有機地結合起來，形成一個立體式的“專利地圖”，梳理出現有的專利保護體系，從而相對全面準確地了解藥物現有的專利保護情況。筆者建議，我們應借鑒國外大型制藥企業的經驗，提高專利的分類水平。要對原研單位的專利進行全面的分析，分析原研單位在藥物開發過程中的研究和保護策略，為開發藥品新的核心專利、外圍專利技術和申請專利保護提供指導。重視專利撰寫水平專利申請文件的撰寫是專利權獲取的第一步。它的優劣關系到某一發明成果的保護水平，也關系到整體專利布局的效力。根據與部分企業研發人員和知識產權管理人員的交流，以及對部分專利的撰寫情況分析來看，筆者認為，可以從以下幾個方面全面提升撰寫能力和水平。權利要求的保護范圍要有層次，寬窄結合為了保證到申請日為止還未完全開發出來的化合物至少能在某種程度上受到原申請的保護，首次申請通常都希望獲得最寬范圍的保護。然而較寬的范圍有可能會帶來缺乏新穎性、創造性或者得不到說明書支持的缺陷。在撰寫權利要求時，應當注意構建一個“立體防護，層層遞進”的保護體系，一方面可力爭獲得盡可能寬的保護范圍，另一方面又可以在寬范圍的權利要求得不到授權的情況下留有“退路”，能夠獲得一個較小的范圍。通常情況下，在一份專利申請的獨立權利要求中要求保護一個范圍較寬的馬庫什化合物，在從屬權利要求中進一步要求保護獨立權利要求范圍內的范圍較窄的馬庫什化合物。層層限定，直至限定到具體化合物或者具體化合物的不同物質形式，如異構體、水合物、結晶等。但申請文件中公開的化合物范圍并不是越寬越好，要注意為企業的后續研究留下申請專利的空間。不能把企業正在進行但尚未完成研究的化合物公開出來，以避免為后續的專利申請埋下隱患。準確把握發明的發明點申請人在撰寫申請文件之前，要對現有技術有較全面的了解，準確分析出本申請的發明點在哪里。在撰寫權利要求時，將發明點記載在獨立權利要求中，這樣才能確保獨立權利要求符合新穎性和創造性的要求。而一些對實現發明并不重要的特征( 即非必要技術特征)，則不要記載在獨立權利要求中，以免將獨立權利要求的保護范圍限定得過小。對于這些特征，可以記載在從屬權利要求中。這樣既可以請求保護較大的保護范圍，確保大范圍的權利要求獲得授權，同時也有一些小范圍的權利要求作為“退路”，即使在大范圍的權利要求不能獲得授權或專利權不穩定的情況下，還有修改的余地，從而使自己的利益最大化。為增加專利授權的可能性，在說明書中需重點強調改進的技術中由于發明點帶來的優于現有技術的效果：如產品活性好、收率高、純度高、形態好、無需進一步提純等，并盡量提供能夠證明此發明創造性的更合適的實施例或對比例。申請文件的撰寫對于專利保護的重要性不言而喻，企業要給予高度重視。同時企業也要意識到專利申請文件是一種法律技術文件，與普通的技術文章不同，具有一定的撰寫技巧，企業應當充分研究和學習，或積極向專業代理人咨詢，切實提高申請文件的撰寫水平。借鑒品牌制藥公司專利保護策略國外各大品牌制藥公司經過幾十年甚至上百年的發展，對有關知識產權的法律法規已經非常熟悉，既能夠充分認識到知識產權保護對企業的重要性，又能夠靈活利用這些知識產權的法律法規設下壁壘，阻止其他公司的仿制行為，從而獲得最大的利潤。而我國的制藥公司在這方面發展時間短，研發能力相對薄弱，積累少，經驗不足。借鑒國外同行的經驗，是我們提高自身能力的一條捷徑。品牌制藥公司慣用的進攻性策略、防御性策略、專利風險規避策略、專利授權和合作策略等都是國內制藥公司應充分學習和借鑒的專利保護策略，只有不斷地學習、熟悉并深入了解這些策略，才能在市場競爭中靈活運用，從而爭取自身利益最大化。筆者認為，企業立章建制、培養專業的知識產權工程師非常重要，是企業發展專利策略和靈活運用策略保證企業高效發展的保證。不論是采取針對藥品創新還是仿制的哪種策略，最終的訴求是一樣的，都是要努力爭取產品效益和企業利益最大化。我們要不斷地掌握和熟悉這些基本策略，不斷地探知我國和目標市場的專利法規和保護政策，根據企業自身確立的發展方向，符合企業的規模、資金實力和產品序列，靈活采取合理的策略并綜合運用，爭取在創新藥或者仿制藥領域做大做強。（文/劉桂明黃超峰劉晴）原載于《中國醫藥工業雜志》
非專利藥和仿制藥不一樣。
非專利藥(non-patent drug)：是指一個藥品不具有專利權，或專利權因各種原因終止，或專利權人獨占生產、銷售該藥品的權利消失，或生產該藥品的技術進入公有領域的藥品。
仿制藥，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。
二者最大的區別，就是前者沒有專利。而后者的仿制對象，可能有專利。